【保健食品備案公示】華盛牌鈣鎂鋅維生素D咀嚼片(甜橙味)

  發布時間:2020-03-23 10:39:08  


國產保健食品備案憑證

產品名稱

華盛牌鈣鎂鋅維生素D咀嚼片(甜橙味)

備案人

西安華盛生物製藥有限公司

備案人地址

西安市高新區灃惠南路4號傑座廣場705室

備案結論

按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律、規章的規定,予以備案。

備案號

食健備G202061000213

附件

1 產品說明書;2 產品技術要求

備注

該產品為注冊轉備案產品。

2020年01月22日







附件1

保健食品產品說明書


食健備G202061000213




華盛牌鈣鎂鋅維生素D咀嚼片(甜橙味)

【原料】碳酸鈣,檸檬酸鈣,碳酸鎂,乳酸鋅,維生素D3

【輔料】麥芽糊精,D-甘露糖醇,甜菊糖苷,硬脂酸鎂,辛烯基琥珀酸澱粉鈉,白砂糖,玉米油,抗壞血酸鈉,dl-α-生育酚,甜橙香精

【功效成分及含量】每片含:鈣 180mg 鎂 87mg 鋅 5.5mg 維生素D3 3µg

【適宜人群】需要補充鈣、鎂、鋅、維生素D3 的 成人

【不適宜人群】17歲以下人群及孕婦、乳母

【保健功能】補充鈣、鎂、鋅、維生素D

【食用量及食用方法】每日 2 次, 每次 1 片,食用方法:嚼食

【規格】1.5 g/片

【貯藏方法】密閉,置陰涼幹燥處

【保質期】24個月

【注意事項】本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品。不宜超過推薦量或與同類營養素同時食用








附件2

保健食品產品技術要求


食健備G202061000213




華盛牌鈣鎂鋅維生素D咀嚼片(甜橙味)

【原料】碳酸鈣,檸檬酸鈣,碳酸鎂,乳酸鋅,維生素D3

【輔料】麥芽糊精,D-甘露糖醇,甜菊糖苷,硬脂酸鎂,辛烯基琥珀酸澱粉鈉,白砂糖,玉米油,抗壞血酸鈉,dl-α-生育酚,甜橙香精

【生產工藝】本品經過篩、混合、製粒、壓片、包裝等主要工藝加工製成。

【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶應符合《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)。

【感官要求】應符合表1的規定。

1 感官要求

項  目

指  標

色 澤

白色

滋味、氣味

微甜,具本品特有的氣味,無異味

狀 態

片劑,完整光潔,無正常視力可見外來異物


【鑒別】

【理化指標】應符合表2的規定。

2 理化指標

項  目

指  標

檢測方法

鉛(以 Pb計),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

總砷(以 As計),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

總汞(以 Hg計),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤45

GB 5009.4

水分,%

≤6.0

GB 5009.3

抗壞血酸鈉,g/kg

≤0.2

GB 5009.86

dl-a-生育酚,g/kg

≤0.085

GB 5009.82

【微生物指標】應符合表3的規定。

3 微生物指標

項  目

指  標

檢測方法

菌落總數,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大腸菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 計數法

黴菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黃色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙門氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或標誌性成分指標】應符合表4的規定。

4 功效成分指標

項  目

指  標

檢測方法

每片含 鈣(以Ca計)

162-225 mg

GB 5009.92

每片含 鎂(以Mg計)

78.3-108.75 mg

GB 5009.241

每片含 鋅(以Zn計)

4.95-6.87 mg

GB 5009.14

每片含 維生素D3 (以膽鈣化醇計)

2.4-4.5 µg

GB 5009.82

【重量差異指標】

應符合《中華人民共和國藥典》中“製劑通則”項下片劑的規定。

【原輔料質量要求】

1、碳酸鈣:應符合GB 1886.214 《食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈣(包括輕質和重質碳酸鈣)》的規定
2、檸檬酸鈣:應符合GB 1903.14 《食品安全國家標準 食品營養強化劑 檸檬酸鈣》的規定
3、碳酸鎂:應符合GB 25587 《食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鎂》的規定
4、乳酸鋅:應符合GB 1903.11 《食品安全國家標準 食品營養強化劑 乳酸鋅》的規定
5、維生素D3:應符合《中華人民共和國藥典》中維生素D3的規定
6、麥芽糊精:應符合GB/T 20884 《麥芽糊精》的規定
7、D-甘露糖醇:應符合GB 1886.177 《食品安全國家標準 食品添加劑 D-甘露糖醇》的規定
8、甜菊糖苷:應符合GB 8270 《食品安全國家標準 食品添加劑 甜菊糖苷》的規定
9、硬脂酸鎂:應符合GB 1886.91 《食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鎂》的規定
10、甜橙香精:應符合《食品用香精》(GB 30616-2014)的規定
11、辛烯基琥珀酸澱粉鈉:應符合GB 28303 《食品安全國家標準 食品添加劑 辛烯基琥珀酸澱粉鈉》的規定
12、白砂糖:應符合GB 13104 《食品安全國家標準 食糖》的規定
13、玉米油:應符合GB/T 19111 《玉米油》的規定
14、抗壞血酸鈉:應符合GB 1886.44 《食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈉》的規定
15、dl-α-生育酚:應符合GB 29942 《食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E(dl-α-生育酚)》的規定

【包埋、微囊化】

2.1、微囊化(維生素D3、麥芽糊精、辛烯基琥珀酸澱粉鈉、白砂糖、玉米油、抗壞血酸納、dl-a-生育酚)

項  目

指標

感官要求

白色或類白色流動性粉末

製法

經乳化、噴霧幹燥(進風溫度160-200℃,出風溫度70-100℃),包裝等主要生產工藝製成。

含量

≥100,000IU/g

來源

維生素D3、麥芽糊精、辛烯基琥珀酸澱粉鈉、白砂糖、玉米油、抗壞血酸納、dl-a-生育酚

幹燥失重

≤6.0%

≤2.0mg/kg

≤1.0mg/kg

菌落總數

≤1,000CFU/g

黴菌和酵母

≤100 CFU/g

大腸菌群

≤3.0 MPN/g

沙門氏菌

不得檢出

金黃色葡萄球菌

不得檢出



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