陝西省保健用品管理條例
2019-12-26   點擊數:  
 索 引 號  SCJG2019-F010  公開方式  主動公開  公開日期  2019-12-26
 文  號   發布機構  陝西省人大  失效日期 
 有 效 性  有效

陝西省保健用品管理條例

(2005年9月29日陝西省第十屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過

2010年7月29日陝西省第十一屆人民代表大會常務委員會第十六次會議修訂)


目  錄

第一章 總  則

第二章 保健用品注冊

第三章 保健用品生產經營

第四章 監督管理

第五章 法律責任

第六章 附  則

第一章 總  則

第一條 為了加強保健用品的監督管理,保障公民身體健康,規範和促進保健用品行業發展,根據本省實際,製定本條例。

第二條 本條例適用於本省行政區域內保健用品的生產經營及其監督管理活動。

第三條 本條例所稱保健用品,是指列入保健用品類別目錄,具有調節人體機能、增進健康和有益養生保健等特定保健功效的外用產品,但法律、行政法規另有規定的除外。

第四條 縣級以上人民政府應當根據實際,組織協調有關部門做好保健用品生產經營的監督管理和服務工作,鼓勵支持企業研發新型保健用品,推進保健用品生產企業的科技進步和知識產權保護工作,促進保健用品產業發展。

保健用品監督管理所需經費列入本級財政預算。

第五條 縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門主管本行政區域內保健用品的監督管理工作。

工商行政管理、質量技術監督等有關部門在各自的職責範圍內,負責做好保健用品相關的監督管理工作。

第六條 本省實行保健用品批準注冊管理製度和類別目錄管理製度。

第七條 保健用品行業協會應當加強行業自律,引導保健用品生產經營企業依法生產經營,宣傳、普及保健用品科學知識,防止對保健用品進行虛假、誇大宣傳,推動企業誠信建設,維護企業的合法權益。

第八條  保健用品生產經營企業應當加強質量目標管理,規範生產經營行為,保證保健用品的安全有效。

第二章 保健用品注冊

第九條 申請保健用品注冊的企業應當具備下列條件:

(一)具有健全的生產衛生管理製度;

(二)具有符合要求的專業技術人員;

(三)具有符合保健用品生產要求的場所、設施設備和衛生環境;

(四)具有能對所生產的保健用品原材料、成品進行質量檢驗的場所、機構或者人員以及相應的檢驗設施。

第十條 企業申請保健用品注冊,應當向企業所在地的設區的市食品藥品監督管理部門提出申請,經設區的市食品藥品監督管理部門初審,報省食品藥品監督管理部門審批。

第十一條 企業申請保健用品注冊,應當填寫《陝西省保健用品注冊申請表》,提交下列資料:

(一)產品研製報告、命名依據、產品組方及依據或者產品構造及原理等相關資料;

(二)產品生產工藝及主要技術參數,廠房、車間、檢驗室平麵布局圖,主要儀器、設備一覽表;

(三)產品質量標準;

(四)產品檢驗報告和功能學評價報告;

(五)產品包裝、標簽及說明書樣稿;

(六)生產企業營業執照,生產場地權屬證明,生產、檢驗專業技術人員配置情況等材料。

第十二條 設區的市食品藥品監督管理部門在收到申報資料後的五日內對申報資料的規範性、完整性、合法性進行審查,並出具受理或者不予受理的書麵憑證。

設區的市食品藥品監督管理部門對受理的申報資料,應當在五日內上報省食品藥品監督管理部門。

第十三條 省食品藥品監督管理部門收到注冊申報資料後,在二十日內組織專業人員對生產企業的生產條件、從業人員資格、設施設備、質量管理等進行現場核查。

現場核查合格的抽取樣品,送交檢驗機構複核檢驗。複核檢驗費用由企業承擔。

第十四條 省食品藥品監督管理部門在依法取得相應資質的檢驗機構中,確定承擔保健用品注冊檢驗、監督檢驗的檢驗機構,並向社會公布。

從事保健用品注冊檢驗、監督檢驗的檢驗機構,不得向社會推薦使用保健用品。

第十五條 檢驗機構從事保健用品檢驗時,應當按照省食品藥品監督管理部門規定的保健用品檢驗與評價技術規範,對保健用品進行安全性、保健功能學和理化衛生學檢驗,並出具檢驗報告。

保健用品檢驗機構對出具的檢驗報告承擔法律責任。

第十六條 省食品藥品監督管理部門收到產品複核檢驗合格的報告後,在二十日內組織召開保健用品評審委員會會議。

評審委員會負責對保健用品的組方、構造、生產工藝、質量要求、保健功效、安全性及科學性進行技術評審。評審委員會成員履行職責,應當客觀公正,遵守職業道德,保守商業秘密,對評審意見承擔法律責任。

評審委員會由醫學、藥學、光學、機械、電子、電磁、醫療器械、標準使用等相關專業的專家組成。

評審委員會會議根據需要,可以要求申請企業提供有關說明和申述材料。

第十七條 省食品藥品監督管理部門自收到評審委員會評審意見之日起二十日內完成審查工作,決定是否準予注冊。準予注冊的,核發保健用品生產批準證書,向社會公布;不予注冊的,書麵通知申請人並說明理由。

保健用品注冊不收取費用,所需經費列入省級財政預算。

第十八條 保健用品生產批準證書有效期為三年。有效期屆滿需要延長的,生產企業應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊。逾期不申請,或者再注冊申請未被批準的,原生產批準證書作廢。

保健用品生產批準證書不得塗改、倒賣、出租、出借、轉讓。

第十九條 保健用品生產批準證書載明的事項需要變更時,生產企業應當向省食品藥品監督管理部門提出變更申請。但保健用品的名稱、原料、生產工藝、使用方法和可能影響安全性能或者保健功能的技術標準不得變更。

省食品藥品監督管理部門自受理變更申請之日起二十日內做出審查決定。二十日內不能做出決定的,經本部門負責人批準,可以延長十日,並將延長期限的理由告知申請人。變更批準文件的有效期與原批準證書相同。

經省食品藥品監督管理部門同意的增加功能項目、變更輔料或者生產場地的申請,還應當對樣品檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內。

第二十條 已批準注冊的保健用品,因企業終止生產、自行歇業六個月以上,或者調出保健用品類別目錄的,由省食品藥品監督管理部門注銷保健用品生產批準證書。

第三章 保健用品生產經營

第二十一條 保健用品生產企業應當按照保健用品生產質量管理規範組織生產,不得委托生產。省外批準注冊的保健用品在本省生產的,須遵守本省保健用品生產質量管理規範,並向省食品藥品監督管理部門備案。

保健用品生產質量管理規範由省食品藥品監督管理部門製定和監督實施。

第二十二條 保健用品必須執行相關的國家強製性標準。保健用品沒有國家標準、行業標準而需要製定地方標準的,由省食品藥品監督管理部門組織製定和修訂,省質量技術監督部門統一立項、編號和發布。

保健用品生產企業的產品沒有國家標準、行業標準和地方標準的,應當製定企業標準,作為組織生產的依據。企業標準必須符合保障人體健康和安全的要求。鼓勵企業製定嚴於國家標準、行業標準或者地方標準要求的企業標準,在企業內部適用。

保健用品生產企業製定的企業標準應當在發布後三十日內,向省質量技術監督部門和省食品藥品監督管理部門備案。

第二十三條 保健用品生產企業應當建立健全保健用品生產質量管理製度,按照質量標準對原料、生產過程和成品進行質量檢驗。

生產原料未經檢驗或者檢驗不合格的不得投料生產,保健用品檢驗不合格的不得出廠銷售。

保健用品生產企業應當建立生產、檢驗和銷售記錄,並保存至保健用品有效期後一年。

第二十四條 保健用品應當附有省級保健用品行政主管部門核準的說明書。說明書須注明產品名稱、廠名、廠址、生產批準證書號、主要成分、保健功效、使用方法、有效期限、注意事項以及售後服務電話號碼。保健用品說明書、產品或者包裝、標簽的標示圖文,不得超出省級保健用品行政主管部門核準的說明書內容。

保健用品出廠產品或者包裝上應當在顯著位置標明生產批號、生產日期,限期使用的產品應當標明安全使用期或者失效日期。

第二十五條 企業取得保健用品生產批準證書的,在產品或者包裝上使用陝西省保健用品統一標誌;未取得保健用品生產批準證書的,不得使用陝西省保健用品統一標誌。陝西省保健用品統一標誌由省食品藥品監督管理部門規定。

在本省銷售的省外保健用品,應當使用省級保健用品行政主管部門規定的統一標誌。

第二十六條 在本省行政區域內生產經營保健用品,應當有省級保健用品行政主管部門核發的批準證明文件;未取得批準證明文件的,生產經營者對其銷售的產品不得聲稱具有特定保健功能或者以保健用品名義進行廣告宣傳、銷售。

保健用品經營者購進保健用品時,應當索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產批準證明文件、質量標準的複印件。

保健用品經營者不得銷售未經注冊、不合格、過期、失效以及無生產廠家、無合格證明、無生產日期和有效期的保健用品。

第二十七條 保健用品經營者應當建立購銷查驗台賬,如實記錄保健用品的名稱、規格、批號、有效期、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷日期以及省食品藥品監督管理部門規定的其他內容。

保健用品購銷查驗台賬應當保存至保健用品有效期後一年。

第二十八條 保健用品的廣告內容以省食品藥品監督管理部門核準的說明書為準,必須真實、合法、科學,不得含有虛假、誇大的內容,不得涉及疾病的治療,不得欺騙和誤導公眾。

廣告經營者、廣告發布者進行保健用品廣告宣傳,應當查驗保健用品生產批準證明文件,按照省級保健用品行政主管部門核準的說明書核實廣告內容,無保健用品生產批準證明文件或者與說明書內容不符的,不得承接和發布該項廣告。

不得以舉辦健康講座、免費試用、體檢、培訓等方式欺騙或者誤導消費者購買其保健用品。

第二十九條 保健用品的保健功效不確、人體有嚴重不良反應或者其他原因危害人體健康的,原發證機關應當撤銷生產批準證書,保健用品生產經營企業應當召回售出的產品,尚未售出的產品不得出售。

縣級以上食品藥品監督管理部門對生產經營企業召回的產品監督處理。

第四章 監督管理

第三十條 省食品藥品監督管理部門組織編製和發布保健用品類別目錄,並根據實際適時調整。

省食品藥品監督管理部門應當將注冊或者注銷保健用品的相關信息在本部門網站上公開,方便公眾查閱。

第三十一條 縣級以上食品藥品監督管理部門及有關部門應當鼓勵和支持保健用品生產企業研發新型保健用品、提高產品科技和質量水平、申報技術專利、更新改造設施設備、發展和擴大知名品牌生產經營規模等,幫助企業解決實際困難,維護保健用品生產企業合法權益。

縣級以上食品藥品監督管理部門及其他行政部門不得以保健用品監製、監銷等方式參與保健用品經營活動。

第三十二條 省食品藥品監督管理部門可以采取巡查、抽查、抽驗等方式對本省保健用品生產經營活動監督檢查;設區的市、縣(市、區)食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健用品生產經營活動的日常監督檢查。

第三十三條 縣級以上食品藥品監督管理部門查處保健用品生產經營違法行為時,可以行使下列職權:

(一)進入違法生產經營場所現場檢查;

(二)調查違法生產經營情況;

(三)查閱、複製有關合同、發票、賬簿以及其他有關資料;

(四)查封或者暫扣不合格和其他對人體有嚴重危害的保健用品,以及用於生產經營該項產品的原料、包裝物、生產工具。

第三十四條 省食品藥品監督管理部門定期組織全省保健用品的抽樣檢驗,並向社會公布抽驗結果。

食品藥品監督管理部門抽取樣品和索取有關資料時,有關單位、人員不得拒絕或者隱瞞。樣品由被抽驗單位無償提供,檢驗合格的樣品應當返還被抽驗單位,但不合格樣品、損耗品除外。

抽樣檢驗不收取費用,所需經費列入省級財政預算。

第三十五條 省食品藥品監督管理部門指定的保健用品檢驗機構負責抽驗樣品的檢驗。

保健用品檢驗機構應當如實出具檢驗報告。保健用品檢驗機構及其人員對送檢樣品的技術資料應當保密,不得從事或者參與保健用品的研製、生產、經營和有償技術谘詢等活動。

第三十六條 縣級以上食品藥品監督管理部門、工商行政管理部門、質量技術監督部門應當加強保健用品監督管理協同執法,通過互通信息、召開聯席會議、聯合檢查等方式,共同做好保健用品監督管理的執法工作。

第三十七條 縣級以上食品藥品監督管理部門、工商行政管理部門、質量技術監督部門,按照各自的職責,及時處理有關保健用品的投訴舉報,並將處理結果告知投訴舉報人。

第五章 法律責任

第三十八條 違反本條例規定,檢驗機構未按照保健用品檢驗與評價技術規範對保健用品檢驗,偽造數據,出具虛假檢驗報告,從事或者參與保健用品的研製、生產、經營和有償技術谘詢等活動的,由縣級以上質量技術監督部門責令改正,對檢驗機構處五萬元以上十萬元以下罰款,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處一萬元以上五萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,由發證機關吊銷資質證書。

第三十九條 違反本條例規定,未取得省級保健用品行政主管部門核發的生產批準證明文件生產保健用品的,由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法生產的產品和違法所得,並處違法生產的產品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。

第四十條 違反本條例規定,保健用品生產企業塗改、倒賣、出租、出借、轉讓保健用品生產批準證書或者省外保健用品生產批準證明文件的,由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法生產的產品和違法所得,處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷保健用品生產批準證書。

第四十一條 違反本條例規定,保健用品生產企業未按照保健用品生產質量管理規範和產品標準組織生產的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,情節嚴重的,責令停產整頓直至吊銷保健用品生產批準證書。

第四十二條 違反本條例規定,有下列行為之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停產整頓,沒收違法生產的產品和違法所得,違法所得一萬元以上的,處違法所得二倍以上五倍以下罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷保健用品生產批準證書:

(一)擅自改變保健用品的名稱、原料、組方或者構造、生產工藝、質量標準、包裝、標簽、說明書或者生產批準證書的批準事項的;

(二)委托生產保健用品或者降低原核準的生產條件的;

(三)生產原料未經檢驗或者用檢驗不合格原料生產保健用品的;

(四)將未經檢驗、檢驗不合格保健用品出廠銷售的;

(五)保健用品未附有說明書或者說明書未按規定注明有關事項的;

(六)保健用品說明書、產品或者包裝、標簽的標示圖文超出省級保健用品行政主管部門核準的說明書內容或者未注明生產日期、有效期限的;

(七)產品或者包裝上未標明生產批號、生產日期,限期使用的產品未標明安全使用期或者失效日期的。

第四十三條 違反本條例規定,在本省生產省外批準注冊的保健用品,未向省食品藥品監督管理部門備案的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處二萬元以上五萬元以下罰款。

違反本條例規定,保健用品生產企業製定的企業標準未向省質量技術監督部門和省食品藥品監督管理部門備案的,由省質量技術監督部門或者省食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處二千元以上五千元以下罰款;情節嚴重的,吊銷保健用品生產批準證書。

第四十四條 違反本條例規定,擅自使用保健用品標誌的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,沒收生產的產品和違法所得,處三萬元以上十萬元以下罰款。

未按規定使用保健用品標誌的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,逾期不改的,處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十五條 違反本條例規定,未取得省級保健用品行政主管部門核發的保健用品生產批準證明文件的,生產經營者對其銷售的產品聲稱具有特定保健功效或者以保健用品名義銷售的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停止生產、銷售,沒收違法產品和違法所得,處違法產品貨值金額50%以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷營業執照。

第四十六條 違反本條例規定,保健用品經營者銷售未經注冊、不合格、過期、失效以及無生產廠家、無合格證明、無生產日期和有效期的保健用品的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停止銷售,沒收銷售物品和違法所得;情節嚴重的,處貨值金額二倍以上五倍以下罰款。

第四十七條 違反本條例規定,保健用品生產企業未建立、保存生產、檢驗或者銷售記錄的,保健用品經營者未按規定索取保健用品生產批準證明文件、質量標準的複印件,或者未如實記錄、保存保健用品購銷查驗台賬的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十八條 違反本條例規定,利用廣告對保健用品做虛假、誇大宣傳或者涉及治療疾病內容的,由縣級以上工商行政管理部門責令廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止廣告發布,以等額廣告費用在相應範圍內公開更正消除影響,處廣告費用一倍以上五倍以下罰款;對負有責任的廣告經營者、廣告發布者沒收廣告費用,處廣告費用一倍以上五倍以下罰款;情節嚴重的,依法停止其廣告業務;對負有責任的廣告主,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停業整頓,直至吊銷保健用品生產批準證書。

違反本條例規定,發布保健用品虛假廣告,欺騙和誤導消費者,使購買保健用品或者接受服務的消費者合法權益受到損害的,由廣告主承擔民事責任;廣告經營者、廣告發布者明知或者應知廣告虛假仍設計、製作、發布的,承擔連帶責任。廣告經營者、廣告發布者不能提供廣告主的真實名稱、地址的,承擔全部民事責任。社會團體或者其他組織,在虛假廣告中向消費者推薦商品或者服務,使消費者合法權益受到損害的,依法承擔連帶責任。

第四十九條 違反本條例規定,保健用品生產經營者以舉辦健康講座、免費試用、體檢、培訓等方式欺騙或者誤導消費者購買其保健用品的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停止違法行為,沒收違法所得,處五千元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷保健用品生產批準證書。

第五十條 違反本條例規定,保健用品生產經營企業對保健功效不確、人體有嚴重不良反應或者其他原因危害人體健康的保健用品,應當召回而不召回或者繼續出售的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停止生產銷售,沒收有害產品和違法所得,按保健用品貨值金額處三倍以上五倍以下罰款,並由省食品藥品監督管理部門吊銷保健用品生產批準證書。

第五十一條 違反本條例規定,違法生產保健用品、因保健用品質量問題或者欺騙誤導消費者,造成消費者人身傷害、經濟損失的,生產經營企業應當承擔賠償責任;構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

第五十二條 違反本條例的行為,法律、行政法規另有處罰規定的,從其規定。

第五十三條 依照本條例做出的責令停產整頓、吊銷保健用品生產批準證書、對個人處五千元以上罰款或者對單位處十萬元以上罰款處罰的決定,應當告知當事人有要求聽證的權利。

第五十四條 國家機關工作人員在保健用品監督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、泄露保健用品生產經營企業商業秘密的,由所在部門或者行政監察部門給予行政處分;構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

第六章 附  則

第五十五條 本條例所稱的貨值金額以違法生產、銷售的保健用品標價計算;沒有標價的,按照同類產品的市場價格計算。

        第五十六條 本條例自2010年10月1日起施行。

 

  
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