陝西省保健食品備案

  發布時間:2020-04-30 14:36:25  

一、項目名稱

國產保健食品備案申請

二、設定依據

(一)《中華人民共和國食品安全法》

(二)《保健食品注冊與備案管理辦法》

(三)《國家食品藥品監督管理總局關於印發保健食品備案工作指南(試行)的通知》(食藥監特食管〔2017〕37號)

(四)總局《關於發布 <保健食品原料目錄(一)> 和 <允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)> 的公告》(2016年第205號)

(五)《總局關於印發 <保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(試行)> <保健食品備案產品主要生產工藝(試行)> 的通知》(食藥監特食管〔2017〕36號)

三、備案人

(一)陝西省轄區內已取得含保健食品類別的《食品生產許可證》且在有效期內的保健食品生產企業。

(二)保健食品原注冊人。

四、受理單位

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辦理時間:周一至周五09:00-12:00;13:30-17:30

辦理網址:http://bjba.zybh.org.cn

谘詢電話:86138519

五、辦理流程

(一)獲取備案係統帳號

1.備案人進入國家食品藥品監管總局保健食品備案信息係統(網址:http://bjba.zybh.org.cn),根據《保健食品備案信息係統備案人使用手冊》及相關通知的要求申請登錄帳號。

2.備案人申請登錄帳號時,應填寫以下信息:備案人名稱和住所、生產許可證號及有效期、營業執照信息、法人代表信息、聯係人信息。

3.備案人應將營業執照、食品生產許可證明文件(載有保健食品類別)、商標證(沒有的可不提供)、法人代表身份證或護照、授權委托書清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息係統,與填寫信息對應內容應當保持一致。

4.備案人提交申請後,應攜帶營業執照、食品生產許可證明文件、商標證(沒有的可不提供)、法人代表身份證或護照、授權委托書等資質文件的原件到陝西省食品藥品監督管理局保健品監管處辦理現場審核。備案人現場提供的材料與保健食品備案信息係統一致的,可當場確認並獲得備案信息係統登錄帳號。

(二)網上申請

1、備案人獲得備案信息係統登錄帳號後,進入係統,認真閱讀並按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息,逐項打印係統自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等,連同其他備案材料,逐頁在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外)。

2、備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息係統,確認後提交。

(三)備案

備案材料提交成功後,符合要求的,備案管理部門通過係統發放備案號。不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。

需要說明的事項:

1.原注冊人產品轉備案的,應當向總局技術審評機構提出申請。審核符合要求並獲得總局技術審評機構書麵通知的,方可向陝西省食品藥品監督管理局提交備案申請。

2.備案人獲得備案號後,應當保留一份完整的紙質備案材料留檔備查。

六、備案材料項目及要求

(一)備案材料形式要求

1.保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規章、規範性文件、強製性標準的規定。

2.保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息係統的要求填報。

3.備案材料亚搏娱乐官网网址 為申請材料項目目錄和頁碼,每項材料應加隔頁,隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。

4.備案材料中對應內容(如產品名稱、備案人名稱、地址等)應保持一致。不一致的應當提交書麵說明、理由和依據。

5.備案材料使用A4規格紙張打印,中文不得小於宋體4號字,英文不得小於12號字,內容應完整、清晰。

(二)備案材料的具體項目

根據《保健食品備案工作指南(試行)》提交以下材料:

1、保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書。

2、備案人主體登記證明文件。

應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類別的食品生產許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的,可免於提供。

3、產品配方材料。

產品配方表。配方發生改變的原注冊人需要提交調整後的配方及配方發生改變的說明。

4、產品生產工藝材料。

包括生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程圖、工藝說明應當與產品技術要求中生產工藝描述內容相符。使用預處理原輔料的,應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

5、安全性和保健功能評價材料。

(1)提供經中試及以上規模工藝生產的三批產品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的,應按《保健食品備案工作指南(試行)》5.5.1提供相關資料;未調整產品配方和產品技術要求的,可以提供原申報時提交的檢驗報告,並予以說明;

(2)提供產品原料、輔料合理使用的說明,及產品標簽說明書、產品技術要求製定符合相關法規的說明。

6、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準。

7、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽應該符合相關法律、法規等有關規定,涉及說明書內容的,應當與說明書有關內容保持一致。

8、產品技術要求材料。

產品技術要求內容應完整,與檢驗報告檢測結果相符,並符合現行法規、技術規範、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。

9、具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告。

檢驗機構應按照備案人擬定的產品技術要求規定的項目、方法等進行檢測,出具三批產品技術要求全項目檢驗報告。該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具的,則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的,應按《保健食品備案工作指南(試行)》5.9.1提供相關資料;未調整產品配方和產品技術要求的,可以提供原申報時提交的檢驗報告。

10、產品名稱相關檢索材料。

應從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索並打印,提供產品名稱(包括商標名、通用名、屬性名)與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

11、注冊申請轉為備案申請的,提交注冊轉為備案的憑證。

12、食品檢驗機構資質證明文件。

13、其他表明產品安全性和保健功能的材料。

七、收費標準:

不收費

八、辦理時限

10個工作日,不包括申請人補正材料所需的時間。

九、備案結果

申請人取得《國產保健食品備案憑證》。

備案憑證領取方式:申請人自行通過備案係統打印。

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