醫療器械廣告審批

  發布時間:2020-03-25 11:57:54  

許可項目:醫療器械廣告審批

基本編碼:XK22017000

實施編碼:610000000000719708130A008

實施主體:省市場監督管理局

設定依據:《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第 34號發布,2015年 4月 24日予以修 改)第四十六條:發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告,應當在發布前由有關部門 (以下稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查,不得發布。《醫療器械監督管理條例》(2000年 1月 4日國務院令第 276號發布,2014年 3月 7日第 680號修訂,2017年 5月 4日予以修改)第四十五 條:……醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準,並取得醫療器械廣告批準文件。……《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理局第21號令自2020年3月1日施行)第十六條:廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查,自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查,對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告,應當作出審查批準的決定,編發廣告批準文號。對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告,應當作出不予批準的決定,送達申請人並說明理由,同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

辦理時間:周一至周五09:00-12:00;13:30-17:30

辦理地點:西安市碑林區長安北路14號朱雀廣場內省政務服中心

辦理網址:http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/sanxiao.html

谘詢電話:029-89312345,029-86138519

收費標準:不收費

法定辦結時限:10工作日

許可程序:

一、受理

申請人需提交以下申請材料:

1.醫療器械廣告審查表 (原件);

填報須知:該審查表需在國家市場監督管理局官網 (http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/MDAIS#)下載專區,下載廣告審批企業客戶端軟件,填報後自動生成。廣告內容加蓋公章,電子版 1份。

2.申請人是醫療器械經營企業的,提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件 (原件);填報須知:提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件 1份。

3.申請材料真實性的自我保證聲明 (原件)。

4.《委托代理書》(原件)。

5.加載統一社會信用代碼的企業營業執照或法人身份證明 (複印件)。

6.申請人的 《醫療器械生產許可證》或者 《醫療器械經營許可證》(複印件);

填報須知:印件一份均需加蓋公章。

7.如為申請進口醫療器械廣告批準文號,提供主體資格證明文件 (複印件);

填報須知:複印件一份均需加蓋公章。

8.廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的,應當提交有效性、真實性證明文件(複印件);填報須知:複印件一份均需加蓋公章。

9.與發布內容一致的樣稿 (樣片、樣帶)和電子件 (電子件,原件);

填報須知:廣告內容包括JPG格式和廣告審批係統企業端軟件填報後自動生成的 xml格式。聲音廣告還需 mp3格式,視頻需要 mp4格式。

標準:

1.申請材料應完整、清晰、簽字並加蓋企業公章;

2.2.凡申請材料需提交複印件的,申請人 (單位)須在複印件上注明 “此複印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋企業公章;

3.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

崗位責任人:行政審批局

崗位職責及權限:

1.按照標準查驗申請材料;

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫 《受理通知書》,將 《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料;

4.對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可,不予受理的填寫 《不予受理通知書》,並說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

二、現場檢查標準

申請人符合法定條件,申請資料真實齊全。

崗位責任人:檢查人員

崗位職責及權限:按照審查要求對現場情況進行審查,上報審批。

三、審批

標準:申請人符合法定條件,申請資料真實齊全。

崗位責任人:行政審批局

崗位職責及權限:做出許可或不予許可的決定。

四、頒證與送達

申請人自行下載已批準的《藥品廣告審查表》。

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