許可項目：醫療器械廣告審批

基本編碼：XK22017000

實施編碼：610000000000719708130A008

實施主體：省市場監督管理局

設定依據：《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日主席令第 34號發布，2015年 ４月 24日予以修 改）第四十六條：發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門 （以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。《醫療器械監督管理條例》（2000年 １月 ４日國務院令第 276號發布，2014年 ３月 ７日第 680號修訂，2017年 ５月 ４日予以修改）第四十五 條：……醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，並取得醫療器械廣告批準文件。《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理局第21號令自2020年3月1日施行）第十六條：廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發廣告批準文號。對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人並說明理由，同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

辦理時間：周一至周五09：00-12：00；13：30-17：30

辦理地點：西安市碑林區長安北路14號朱雀廣場內省政務服中心

辦理網址：http://sfrz.shaanxi.gov.cn/sysauthserver/authorize?client_id=000000001&response_type=code&redirect_uri=http%3A%2F%2Fzwfw.shaanxi.gov.cn%2Ficity%2Fshanxi%2Flogin%3Fgoto%3Dhttp%253A%252F%252Fzwfw.shaanxi.gov.cn%252Ficity%252Ficity%252Fproinfo%253Fid%253D99DDCE0763818467E053C90A12AC04EC

谘詢電話：029-89312345，029-86138519

係統維護電話：029-86138522

收費標準：不收費

法定辦結時限：10工作日

許可程序：

一、受理

申請人需提交以下申請材料：

１.廣告樣件（電子件1份）

2.申請人主體資格相關材料

2-1申請人的主體資格相關材料，或者核發有效的登記文件（電子件1份）

2-2授權文件--產品注冊證明文件或者備案憑證持有人同意生產、經營企業作為申請（係統直接下載）（電子件1份）

2-3申請人委托代理人的委托書（係統直接下載）（電子件1份）

2-4申請人委托代理人的主體資格相關材料（電子件1份）

3.產品注冊備案相關材料（電子件1份）

3-1產品注冊證書或者備案憑證（電子件1份）

3-2注冊或者備案的產品標簽（電子件1份）

3-3注冊或者備案的產品說明書（電子件1份）

3-4申請人的生產許可證（電子件1份）

4.廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。

4-1商標注冊證明（電子件1份）

4-2專利證明文件（電子件1份）

4-3著作權證明（電子件1份）

4-4其他知識產權相關證明（電子件1份）

5.技術報告（電子件1份）

6.廣告審查表（新版原件）（係統自動導出）（電子件1份）

◆標準：

1.申請材料應完整、清晰、簽字並加蓋企業公章。

2.凡申請材料提交複印件的，申請人 （單位）須在複印件上注明 “此複印件與原件相符”字樣並注明日期，加蓋企業公章。

二、現場檢查標準

申請人符合法定條件，申請資料真實齊全。

崗位責任人：檢查人員

崗位職責及權限：按照審查要求對現場情況進行審查，上報審批。

三、審批

標準：申請人符合法定條件，申請資料真實齊全。

崗位責任人：行政審批局

崗位職責及權限：做出許可或不予許可的決定。

四、頒證與送達

申請人自行下載已批準的《廣告審查準予許可決定書》。

(提示：請在附件中下載《廣告審查準予許可決定書》)