藥品廣告審批

  發布時間:2020-03-25 14:17:02  

許可項目:藥品廣告審批

基本編碼:XK22015000

實施編碼:610000000000719708130A059

實施主體:省市場監督管理局

設定依據:《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第34號發布,2015年4月24日予以修)第四十六條:發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告,應當在發布前由有關部門 (以下稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查,不得發布。《中華人民共和國藥品管理法》(1984年 9月 20日主席令第18號發布,2015年 4月 24日第 45號修訂)第五十九條:藥品廣告須經企業 所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,並發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第四十八條:發布藥品廣告,應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府市場監督管理部門報送有關材料。

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理局第21號令自2020年3月1日施行)第十六條:廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查,自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查,對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告,應當作出審查批準的決定,編發廣告批準文號。對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告,應當作出不予批準的決定,送達申請人並說明理由,同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

辦理時間:周一至周五09:00-12:00;13:30-17:30

辦理地點:西安市碑林區長安北路14號朱雀廣場內省政務服中心

辦理網址:http://sfrz.shaanxi.gov.cn/sysauthserver/authorize?client_id=000000001&response_type=code&redirect_uri=http%3A%2F%2Fzwfw.shaanxi.gov.cn%2Ficity%2Fshanxi%2Flogin%3Fgoto%3Dhttp%253A%252F%252Fzwfw.shaanxi.gov.cn%252Ficity%252Ficity%252Fdeparthall%252Fdeparthall_detail%253Fcode%253D11610000MB2964081P%2526cat%253Ddept%2526name%253D%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%2526address%253D%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F739%253F%2526phone%253D029-86138000

谘詢電話:029-89312345,029-86138519

係統維護電話:029-86138522

收費標準:不收費

法定辦結時限:10工作日

許可程序:

一、受理

申請人需提交以下申請材料:

1.《授權委托書》(原件)。

2.申請材料真實性的自我保證聲明 (原件)。

3.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的,應當提交申請人授權證明文件 (複印件);填報須知:申請人的委托書原件和代均需加蓋公章。辦人的營業執照複印件等主體資格證明文件。複印件1份。

4.實際使用的標簽及說明書 (複印件)。

5.批準的說明書 (複印件)。

6.藥品批準證明文件 (複印件);填報須知:(含 《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》)。複印件 1份均需加蓋公章。

7.非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書複印件或相關證明文件 (複印件)。

8.藥品廣告審查表 (原件);國家市場監督管理局官網

填報須知:該審查表需在國家市場監督管理局官網 (http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/MDAIS#)下載專區,下載廣告審批企業客戶端軟件,填報後自動生成。紙質版原件 5份,廣告內容加蓋公章,電子版 1份。

9.加載統一社會信用代碼的企業營業執照或法人身份證明 (複印件);填報須知:複印件 1份均需加蓋公章。

10.申請人的 《藥品生產許可證》或者 《藥品經營許可證》(複印件);填報須知:複印件 1份均需加蓋公章。

11.申請人是藥品經營企業的,應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件 (原件);填報須知:原件 1份均需加蓋公章。

12.申請進口藥品廣告批準文號的,應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件 (複印件);填報須知:複印件1份均需加蓋公章。

13.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的,應當提交相關有效證明文件的複印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件 (複印件);

填報須知:複印件 1份均需加蓋公章。

14.與發布內容一致的樣稿 (樣片、樣帶)和電子件 (電子件,原件);

填報須知:電子版要求刻光盤,光盤裏刻廣告內容 JPG格式和廣告審批係統企業端軟件填報後自動生成的 xml格式。聲音廣告還需 mp3格式,視頻需要mp4格式。

標準:

1.申請材料應完整、清晰、簽字並加蓋企業公章。使用 A4紙打印或複印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交複印件的,申請人 (單位)須在複印件上注明 “此複印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋企業公章;

3.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

崗位責任人:行政審批局

崗位職責及權限:

1.按照標準查驗申請材料;

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫 《受理通知書》,將 《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料;

4.對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可,不予受理的填寫 《不予受理通知書》,並說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

二、現場檢查標準

申請人符合法定條件,申請資料真實齊全。

崗位責任人:檢查人員

崗位職責及權限:按照審查要求對現場情況進行審查,上報審批。

三、審批

標準:申請人符合法定條件,申請資料真實齊全。

崗位責任人:行政審批局

崗位職責及權限:做出許可或不予許可的決定。

四、頒證與送達

申請人自行下載已批準的《廣告審查表》。

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