類 別: C

簽發人：張小寧

陝市監函〔2020〕539號

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對省十二屆政協三次會議第131號提案的答複函

李西乾委員：

十分感謝您對藥品監管工作的關心與支持。我局收到您提出的《關於對藥品經營企業抽檢公示的建議》（第131號）後，高度重視，要求承辦處室加強與委員的溝通交流，認真研究，切實予以解決。關於您在提案中提出的藥品經營企業抽檢公示的問題，經研究，現答複如下：

近年來，在國家局和省局的總體部署和共同努力下，我省加大監督抽檢工作力度，全省藥品質量監管工作得到全麵加強。

一、全省藥品抽檢工作基本情況

（一）科學製定抽檢計劃

根據國家局工作安排和監督工作實際，製定年度藥品抽檢計劃，提高針對性和靶向性。加大源頭治理，對轄區內的生產企業在產品種實現全覆蓋抽檢。開展專項抽檢，對百姓常用藥品、易出現質量問題的產品、廣告宣傳品種等實施專項抽檢，確保質量安全。開展日常監督抽檢，結合監督檢查、飛行檢查、GMP或GSP跟蹤檢查等工作開展監督抽檢，為監管工作提供技術支撐。開展追蹤抽檢，對以往發現的不合格產品，加大監督檢查頻次，列入重點抽檢對象。2019年，全省共完成國抽藥品任務341批次，不合格0批次，合格率100%；完成省級藥品抽檢9536批次，快速鑒別檢驗3131批次，不合格127批次，合格率98.66%。

（二）紮實做好不合格產品核查處置

開展業務培訓，合理安排抽樣進度，完善抽檢信息化係統，印發工作手冊，紮實有效開展抽檢工作。製定抽檢不合格報告處置管理辦法，健全完善全省“兩品一械”監督抽檢不合格產品工作製度體係，規範核查處置工作程序，做好國家、省級抽檢不合格產品檢驗報告的送達與核查工作，確保抽檢發現的不合格產品處置率達到100%，確保“五到位”即不合格產品控製到位、源頭追溯到位、原因排查到位、行政處罰到位、整改驗收到位，徹底消除風險隱患。加強對核查處置結果信息的分析，研判風險點源，形成稽查預警機製，嚴防係統性、區域性藥品安全風險。

（三）及時公布抽檢不合格產品信息

嚴格落實《政府信息公開條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》的有關規定，加大信息公開力度，對抽檢不合格產品經核查處置後，對不合格藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等內容核實確認，定期主動公開抽查檢驗結果，發布省級藥品質量公告，2019年全年共發布藥品質量公告10期。抽檢信息的及時公開，有利於企業第一時間采取停止銷售、下架、召回等措施，防止風險發生，也有利於群眾在購藥提供參考，對不合格產品的有效處置進行監督，促進藥品質量安全社會監管格局的形成。

二、關於藥品經營企業抽檢公示的問題

近年來，陝西省藥監局加強藥品質量安全監管工作的同時，加大扶持力度，壯大醫藥物流企業，出台促進藥品流通行業快速發展的九條措施，加快藥品流通行業轉型升級、創新發展，不斷提升陝西醫藥產業發展核心競爭力。

關於藥品經營企業抽檢公示問題的建議，主要受以下幾個方麵因素製約：一是2019年5月15日實施的《政府信息公開條例》第六條、第十九條規定，行政機關應當及時、準確地公開政府信息，對涉及公眾利益、需要公眾廣泛知曉的政府信息，應當主動公開。二是國家局2019年8月13日發布實施的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第五十二條、五十三條規定，藥品監管部門要主動公開藥品質量抽檢結果，公開內容應包括藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等內容，其中的“經營企業”信息僅是對“檢品來源”的明確，不屬於行政處罰，省局在發布藥品質量抽檢結果信息時，必須要按照此規定執行。三是藥品監管部門在開展不合格藥品核查處置中，嚴格按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及有關規定，對銷售質量不合格藥品的藥品經營企業在不知情且嚴格履行GSP規範要求的，免予行政處罰。

您在提案中反映的情況及問題，我們已經向國家藥監局提出有關政策建議。今後的監督抽檢工作中，我們將充分考慮經營企業銷售不合格藥品的內、外因素，對確實履行GSP規範要求、質量責任等的藥品經營企業，在發布藥品抽檢質量公告信息時，予以備注說明，盡量避免和減少由此給企業帶來的影響。同時，暢通信息溝通渠道，引導企業積極參與到藥品抽檢工作中，形成藥品安全監管社會共治格局，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

再次對您表示感謝的同時，希望您一如既往地關心和支持藥品監管工作。

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2020年5月11日