對省十二屆政協三次會議第131號提案的答複函

  發布時間:2020-05-12 09:51:07  

類 別: C

簽發人:張小寧

陝市監函〔2020〕539號

亚搏体育官网

對省十二屆政協三次會議第131號提案的答複函

李西乾委員:

十分感謝您對藥品監管工作的關心與支持。我局收到您提出的《關於對藥品經營企業抽檢公示的建議》(第131號)後,高度重視,要求承辦處室加強與委員的溝通交流,認真研究,切實予以解決。關於您在提案中提出的藥品經營企業抽檢公示的問題,經研究,現答複如下:

近年來,在國家局和省局的總體部署和共同努力下,我省加大監督抽檢工作力度,全省藥品質量監管工作得到全麵加強。

一、全省藥品抽檢工作基本情況

(一)科學製定抽檢計劃

根據國家局工作安排和監督工作實際,製定年度藥品抽檢計劃,提高針對性和靶向性。加大源頭治理,對轄區內的生產企業在產品種實現全覆蓋抽檢。開展專項抽檢,對百姓常用藥品、易出現質量問題的產品、廣告宣傳品種等實施專項抽檢,確保質量安全。開展日常監督抽檢,結合監督檢查、飛行檢查、GMP或GSP跟蹤檢查等工作開展監督抽檢,為監管工作提供技術支撐。開展追蹤抽檢,對以往發現的不合格產品,加大監督檢查頻次,列入重點抽檢對象。2019年,全省共完成國抽藥品任務341批次,不合格0批次,合格率100%;完成省級藥品抽檢9536批次,快速鑒別檢驗3131批次,不合格127批次,合格率98.66%。

(二)紮實做好不合格產品核查處置

開展業務培訓,合理安排抽樣進度,完善抽檢信息化係統,印發工作手冊,紮實有效開展抽檢工作。製定抽檢不合格報告處置管理辦法,健全完善全省“兩品一械”監督抽檢不合格產品工作製度體係,規範核查處置工作程序,做好國家、省級抽檢不合格產品檢驗報告的送達與核查工作,確保抽檢發現的不合格產品處置率達到100%,確保“五到位”即不合格產品控製到位、源頭追溯到位、原因排查到位、行政處罰到位、整改驗收到位,徹底消除風險隱患。加強對核查處置結果信息的分析,研判風險點源,形成稽查預警機製,嚴防係統性、區域性藥品安全風險。

(三)及時公布抽檢不合格產品信息

嚴格落實《政府信息公開條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》的有關規定,加大信息公開力度,對抽檢不合格產品經核查處置後,對不合格藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等內容核實確認,定期主動公開抽查檢驗結果,發布省級藥品質量公告,2019年全年共發布藥品質量公告10期。抽檢信息的及時公開,有利於企業第一時間采取停止銷售、下架、召回等措施,防止風險發生,也有利於群眾在購藥提供參考,對不合格產品的有效處置進行監督,促進藥品質量安全社會監管格局的形成。

二、關於藥品經營企業抽檢公示的問題

近年來,陝西省藥監局加強藥品質量安全監管工作的同時,加大扶持力度,壯大醫藥物流企業,出台促進藥品流通行業快速發展的九條措施,加快藥品流通行業轉型升級、創新發展,不斷提升陝西醫藥產業發展核心競爭力。

關於藥品經營企業抽檢公示問題的建議,主要受以下幾個方麵因素製約:一是2019年5月15日實施的《政府信息公開條例》第六條、第十九條規定,行政機關應當及時、準確地公開政府信息,對涉及公眾利益、需要公眾廣泛知曉的政府信息,應當主動公開。二是國家局2019年8月13日發布實施的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第五十二條、五十三條規定,藥品監管部門要主動公開藥品質量抽檢結果,公開內容應包括藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等內容,其中的“經營企業”信息僅是對“檢品來源”的明確,不屬於行政處罰,省局在發布藥品質量抽檢結果信息時,必須要按照此規定執行。三是藥品監管部門在開展不合格藥品核查處置中,嚴格按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及有關規定,對銷售質量不合格藥品的藥品經營企業在不知情且嚴格履行GSP規範要求的,免予行政處罰。

您在提案中反映的情況及問題,我們已經向國家藥監局提出有關政策建議。今後的監督抽檢工作中,我們將充分考慮經營企業銷售不合格藥品的內、外因素,對確實履行GSP規範要求、質量責任等的藥品經營企業,在發布藥品抽檢質量公告信息時,予以備注說明,盡量避免和減少由此給企業帶來的影響。同時,暢通信息溝通渠道,引導企業積極參與到藥品抽檢工作中,形成藥品安全監管社會共治格局,保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

再次對您表示感謝的同時,希望您一如既往地關心和支持藥品監管工作。

亚搏体育官网

2020年5月11日

下一條:對省十二屆政協三次會議第331號提案的答複函

  1. 打印    關閉
分享到:
相關資訊>>
讀取內容中,請等待...