類 別:C

簽發人：張小寧

陝市監函〔2020〕510號

亚搏体育官网

對省十二屆政協三次會議第266號提案的答複函

劉海靜委員：

您提出的《關於多措並舉破解“流感疫苗，一支難求”問題的建議》收悉。現答複如下：

首先感謝您對我省藥品監管工作的關心和支持，您在提案中提出完善疫苗管理工作機製，加強疫苗動態數據管理，希望針對我省民眾對非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）的實際需求情況，改進疫苗管理方式方法，製定合理有效的管理製度問題和建議，有利於完善我省完善疫苗管理體製，對促進疫苗短缺供應保障機製及醫藥產業健康發展，推動和加強藥品監管工作很有幫助，意見十分中肯。

疫苗質量安全關係人民群眾生命健康，是疾病防控的有效手段，疫苗供需不平衡關係著公共衛生安全和國家安全，疫苗供需計劃統籌的職能在省衛健委。為了加強部門之間的協調配合，進一步提升全省疫苗管理能力和水平，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體係，結合我省疫苗監管實際，經省政府同意，建立了陝西省疫苗管理聯席會議製度，協調疫苗流通使用環節急需解決事項，我局將積極協調促進解決疫苗短缺問題。

近年來，我省藥品流通監管工作堅持以“四個最嚴”和“四有兩責”為統攬，以緊抓薄弱環節、解決係統性風險為重點，緊緊圍繞重點和難點問題，強化飛行跟蹤檢查力度，持續發力，重點整治，加強疫苗安全監管。有力地打擊和懲治了疫苗儲存配送環節違法行為，一些突出問題得到有效解決，現就我省疫苗管理工作的有關情況彙報如下：

一、疫苗生產儲存配送情況

我省僅有1家疫苗生產企業，為陝西醫藥控股集團生物製品有限公司，產品為皮內注射用卡介苗（國藥準字S10960096）。該品種2014年通過藥品GMP認證，因無市場需求至今未生產。

全省疫苗儲存配送單位共有4家，分別是：陝西省天士力醫藥物流有限公司、陝西蘭生生物技術有限責任公司、國藥控股陝西有限公司和陝西省疾病預防控製中心。省疾病病預防控製中心下設11個市級疾控中心以及110個縣級疾控中心，共有預防接種點2200個。

二、日常監督檢查情況

疫苗質量安全的日常監督檢查職能在省藥監局。2019年，我省先後集中組織對藥品重點環節及疫苗冷鏈等藥品管理情況開展了一批飛行檢查，二批雙隨機檢查，組織對4家疫苗儲存配送企業進行了飛行檢查，要求企業嚴格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關法律法規要求開展工作，並對存在問題進行認真整改。

總體來看，通過各級監管部門長期的依法監管,企業的質量安全主體責任意識、誠信守法意識不斷強化，特別是近兩年來我們加強了對藥品流通企業的風險管控和飛行檢查等，大部分企業尤其是藥品批發企業基本能夠按照《藥品經營質量管理規範》的要求，從重點環節和重點品種入手，積極防範藥品質量風險，規範管理，未發現企業存在重大藥品質量安全隱患。但從監管過程中來看，我省疫苗監管工作還存在一些薄弱環節和風險隱患，需要持續加強監督管理。

在今後的藥品流通監管工作中，我們將緊緊圍繞疫苗短缺存在的突出問題，一方麵積極協調衛生健康部門科學配置，一方麵推動藥品流通企業轉型升級，為藥品流通領域發展方向、資源配置和政策製定提供重要參考。從多方麵對短缺疫苗供應保障給予必要支持和政策扶持，引導行業健康、規範、可持續發展。同時加大對疫苗儲存配送企業以及預防接種環節的飛行跟蹤檢查力度，保證藥品儲存、運輸、配送、接種全過程中的質量安全。持續發力打擊疫苗違法經營行為，切實抓住監管工作的難點，及時有效化解藥品領域各類安全隱患，保障群眾基本用藥、安全用藥，為推進健康中國建設提供有力支撐。

再次感謝您對我們工作的關心和支持，誠懇的希望您能夠一如既往的關心和支持我省的藥品監管工作。您對提案答複如有意見和問題，也請您及時與我們聯係，謝謝！

亚搏体育官网

2020年4月30日