關於對省十二屆政協二次會議第970號提案的答複函

  發布時間:2019-09-30 14:39:50  

陝市監函〔2019565

關於對省十二屆政協二次會議第970

提案的答複函

 

陳銳委員:

您的《陝西省醫學3D打印應用狀況及產業化建議》(第970號政協提案)收悉。感謝您為陝西醫療器械發展獻計獻策,現就您提出的問題以及建議答複如下:

一、我省多年來促進醫學3D打印應用及推動產業化所做的工作

1.各界對醫學3D打印醫療器械發展的重要意義形成共識。

20158月,中共中央政治局常委、國務院總理李克強主持國務院專題講座,討論3D打印技術時指出,3D打印是製造業有代表性的顛覆性技術,實現了製造從等材、減材到增材的重大轉變,改變了傳統製造的理念和模式,具有重大價值。

醫學3D打印創新醫療器械,是融合了計算機輔助設計、材料加工與成形技術、以數字模型文件為基礎,通過軟件與數控係統將專用的金屬材料、非金屬材料以及醫用生物材料,按照擠壓、燒結、熔融、光固化、噴射等方式逐層堆積,製造出實體物品醫療器械的製造技術。醫學3D打印醫療器械在可植入物、骨科、齒科、複雜手術器械、助聽器外殼等醫療器械領域得到廣泛的應用,我省各界對醫學3D打印醫療器械發展的重要意義業已形成共識,對醫學3D打印醫療器械產業發展充滿期待。

2.我省醫學3D打印醫療器械涉及的主要品種及注冊情況。

目前,我省有醫療器械生產企業344家,其中三類生產企業39 家,二類生產企業223家。主要高科技醫療器械產品品種有:人工晶體、3D打印個性化PEEK(聚醚醚酮)顱頜麵骨固定係統、PEEK(聚醚醚酮)鏈接板、心髒起搏器、膜式氧合器、骨科類植入產品(頭骨三維鈦網板)、一次性使用過濾輸液器、組織工程人工皮膚、伽瑪刀設備、頸腰椎治療儀等十幾個種類。其中涉及醫學3D打印醫療器械並經過多年努力獲得三類醫療器械注冊證的品種主要有3D打印個性化PEEK(聚醚醚酮)顱頜麵骨固定係統、PEEK鏈接板、骨科類植入產品(頭骨三維鈦網板)、個體化下頜骨重建假體及一些手術用輔助導板、工具、康複器材等。

3.就推動醫學3D打印醫療器械發展,各級政府近年來加快了相關政策出台的步伐。

20171011日,原陝西省食品藥品監督管理局製定了《陝西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行),目的在於提高醫療器械注冊審評審批效率,鼓勵醫療器械產業技術創新,促進陝西省醫療器械產業快速發展。

2018226日,原國家藥監總局器審中心發布《關於對〈定製式增材製造醫療器械注冊技術審查指導原則〉(征求意見稿)公開征求意見的通知》,支持和鼓勵定製式增材製造醫療器械產品的研發,對3D打印醫療器械產品的注冊申報提出了詳細指導意見。

2018528日,國家藥監局發布《醫療器械注冊技術審查指導原則製修訂工作管理規範》,用於規範醫療器械注冊技術審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。 

2018625日,司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》,並麵向社會征集意見。修改的重點內容包括:完善醫療器械上市許可持有人製度、改革臨床試驗管理製度、優化審批程序等。

2018930日,《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》(征求意見稿)在國家藥品監督管理局官網發布,該規定對定製醫療器械的設計生產、使用、監督管理等各項環節的規範操作作出了明確規定。業界對於定製式醫療器械法規和指導原則出台的市場前景寄予厚望。

2018112日,陝西省委省政府發布了《陝西省深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》,方案對在陝西落地轉化的三類醫療器械創新產品最高資助800萬元,二類醫療器械創新產品最高資助500萬元,並對就地成功實施轉化的重大科技成果實施雙向補助。

2019419日,國家藥監局在上海召開座談會,聽取上海、廣東、天津醫療器械注冊人製度試點工作經驗,擬在全國19個省份的自貿試驗區內進一步擴大試點工作,我省包括在內,為最終將醫療器械注冊人製度在全國推開,提供經驗。

201974日,國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會聯合發布了《關於<定製式醫療器械監督管理規定(試行)>的公告》,明確自202011日起施行。該《規定》明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方麵的要求,填補我國關於定製式醫療器械法律監管的空白。

201981日,國家藥品監督管理局發布《關於擴大醫療器械注冊人製度試點工作的通知》,在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人製度試點工作的基礎上,進一步擴大在北京、天津、河北、四川、雲南、陝西等21個省、自治區、直轄市進行醫療器械注冊人製度試點,加快推進包括醫學3D打印在內的醫療器械產業創新發展。

二、陝西醫療3D打印產業化發展擬采取的措施

目前,影響醫療3D打印醫療器械產品注冊審評審批的主要原因有兩個方麵,一方麵缺少對產品安全性、有效性嚴格的科學評價體係;另一方麵,主要需要加強產品上市注冊準入過程中產品技術要求及行業標準的製定、檢驗檢測服務能力和檢測設備投入的提升以及對產品臨床評價研究的進一步深入等。為此,將采取以下主要措施。

1.加快醫療3D打印醫療器械產品技術要求及行業標準的製定工作。

3D打印醫療器械產品技術要求及行業標準的製定是一項重要的基礎工作,沒有產品技術要求或行業標準,產品的安全性檢測及臨床評價等工作就無法開展,為此,要充分利用國家聯盟3D打印醫療器械專業委員會團體標準製定工作組等專家團隊的優勢,加快製定相關產品係列基礎技術標準,產品技術要求要結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準,以及產品的特點,其中的指標應針對最終產品製定,滿足個性化需求,以利於推動產品的注冊審評審批工作。

2.加大《定製式增材製造醫療器械注冊技術審查指導原則》及相關法規培訓工作力度,提高我省醫療3D打印醫療器械產品的注冊申報工作質量。

醫療3D打印醫療器械產品的注冊申報工作是一項專業性極強的工作,由於我省許多企業在產品注冊申報過程中不夠專業,尤其是三類產品,不能及時提供滿足法規要求的注冊申報資料,直接導致產品注冊工作延誤,甚至長期延誤或退審,為此,要進一步繼續加大對企業的法規培訓工作力度,按照《定製式增材製造醫療器械注冊技術審查指導原則》中注冊申報資料要求進行申報,要能夠提供專業的設計方法、 增材製造方式(材料,工藝方法)、使用範圍、關鍵性能指標等的確認過程,比如產品型號規格要通過描述臨床相關尺寸參數和結構特征、規格尺寸範圍(最大、最小)和允差,明確型號規格的劃分原則;清洗及滅菌要根據法規要求,清洗方法應經過驗證,證實其清潔效果,能有效防止汙染及交叉汙染等等諸多專業問題的解決,能夠滿足法規的要求。

要繼續針對低風險3D打印定製式醫用康複輔具的設計開發、生產製造、臨床評價、風險分析、檢測等環節的特性,以及個性化製造產品的特殊性,技術審評在有效性的基礎上應關注安全性,探索個性化產品生產過程的可追溯性和可複製性,除關注產品的設計、材料等環節外,應關注生產過程關鍵環節工藝參數等固化後的重現性。要加強不良事件的收集分析、以及上市後使用的再評價報告,跟蹤產品的全生命周期的安全性、有效性,為3D打印在醫療器械領域的發展奠定基礎。

3.做好《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》實施準備工作,規範、引導定製式醫療器械生產企業在產品備案、設計、加工、使用、等方麵合規生產;加快3D打印在醫療器械行業發展。

4.要繼續積極服務企業做好醫療3D打印醫療器械產品分類界定申報工作。

5.利用擴大醫療器械注冊人製度試點工作的難得機遇,學習上海市科研與創新轉化平台,提前介入、多方聯動的工作機製,努力推動醫療器械注冊人製度試點工作在我省展開。

要通過3D打印醫療聯盟彙集我省成熟的一、二類醫療3D打印產品,按照相關申報要求,早期介入、專人負責,加強與申請人、醫療機構的深度溝通交流,對醫療3D擬申報產品予以優先指導,提前介入報批程序,加快醫療3D打印產品審評審批速度。

在借鑒上海藥監局二類醫療3D打印產品快速審評審批的經驗基礎上,我們下半年將盡快出台陝西省醫療器械注冊人製度實施方案相關配套政策,加快高校、科研院所醫療機構的醫療3D打印成果轉化;同時,發揮我省3D打印臨床研究優勢,整合空軍軍醫大學西京醫院、唐都醫院、交大一附院、交大二附院等優勢資源,加快3D打印產品的臨床試驗,確保3D打印注冊產品數據準確、程序規範、審評審批快速高效。

同時,要進一步探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體係,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關係,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理製度和體係,進一步釋放產業活力,推動醫療3D打印醫療器械產業高質量發展,滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需求。

 

 

 

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2019820

 

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